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保健食品注册的变化

来源:时间:2018-07-30 11:41:41 点击数:

国家食品药品监督管理总局2月27发布了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称新《办法》)。新《办法》将于2016年7月1日实施,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称原《办法》)(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。


一、产品保健功能声称的调整:

原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内,“拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告”。

新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录(第十条)”。



二、保健食品注册申请受理部门的调整:

原《办法》规定“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。

新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。



三、明确需要注册的保健食品类别:

原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。

新《办法》则明确了备案和注册相结合,只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。(《食品安全法》第七十五条规定:“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”)


四、保健食品的注册程序的调整:

新《办法》规定,保健食品注册申请以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。



五、对注册保健食品样品生产条件的要求:

原《办法》要求“注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。

新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”,没有对生产条件的具体要求,新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别,也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。


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